2024年8月23日，由江蘇博創(chuàng )生物科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的角膜基質(zhì)片成功通過(guò)第三方醫療器械生物材料和制品檢驗中心的檢驗，并順利取得醫療器械注冊檢驗報告。
報告編號為 ： B-L2024-050401


注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)為型式檢驗，經(jīng)國家總局認可的醫療器檢測機構進(jìn)行注冊檢測，通過(guò)試驗所得到的數據或結論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可用于臨床試驗或者申請注冊。此次注冊檢驗報告的獲得，標志著(zhù)江蘇博創(chuàng )生物自主研發(fā)角膜基質(zhì)片已成功完成了從設計開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品定型轉化的過(guò)程，其安全性和有效性得到了充分的認證，為產(chǎn)品上市打下了堅實(shí)的基礎，也是博創(chuàng )發(fā)展的重要里程碑之一。
我公司研發(fā)的人工角膜，首創(chuàng )通過(guò)電化學(xué)沉積組裝工藝，誘導高純度膠原蛋白在電極板上可控組裝形成納米膠原纖維膜，其具備獨特的仿生納米層狀結構，可有效降低光的散射和折射，使成型的膠原膜具有高透光性，同時(shí)具備高生物活性可與宿主組織融合，修復角膜正常厚度。且可通過(guò)定制電極板，可制備出與宿主角膜曲率一致的膠原薄膜，不再受動(dòng)物組織或者人捐獻供體局限，以滿(mǎn)足對屈光度的要求，并保證產(chǎn)品的穩定性。